藥用輔料系列-微晶纖維素PH-301

名稱(chēng)：微晶纖維素PH-301

CAS NO.：9004-34-6

化學(xué)結構式：

主要用途:

微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。

微晶纖維素PH-301，質(zhì)量參數與PH-101相似，但是密度高，流動(dòng)性更好，以便于壓制小劑量片劑。

質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版

檢驗項目	標準要求
性狀	白色或類(lèi)白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
鑒別1：化學(xué)鑒別	應呈正反應
鑒別2：聚合度	≤350
酸堿度（pH值）	5.0-7.5
氯化物，%	≤0.03
水中溶解物，%	≤0.2
醚中溶解物，%	≤0.05
淀粉	應呈正反應
細度，%	60目篩余≤1.0，200目篩余≤30.0
堆比重，g/mL	0.34-0.45
電導率μS/cm	≤75
干燥失重，%	≤7.0
熾灼殘渣，%	≤0.1
重金屬，%	≤0.0010
砷鹽，%	≤0.0002
需氧菌總數，cfu/g	≤10³
霉菌和酵母菌總數，cfu/g	≤10²
大腸埃希菌，g	不得檢出

包裝：外用編織袋，內襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據顧客協(xié)議包裝。

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